ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом

ГОСТ Р 53918-2010. Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.
Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)