ISO 13485

ISO 13485, это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества в медицинских устройствах и регулирующий процессы, связанные с их производством и поставкой. Этот стандарт является ключевым инструментом для организаций, занимающихся разработкой, производством и обслуживанием медицинских изделий, таких как медицинские приборы, аппараты, имплантаты и другие медицинские изделия.

ISO 13485 устанавливает ряд требований, с целью обеспечения безопасности и качества медицинских изделий. Они включают в себя:

Сертификация по ISO 13485 подтверждает, что организация выполняет все требования стандарта и имеет эффективную систему менеджмента качества для медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 является визитной карточкой компании и может быть необходим для работы с некоторыми клиентами, партнерами или для входа на международные рынки.

Кроме того, iSO 13485, это стандарт, который позволяет организациям, работающим в области медицинских изделий, установить эффективную систему менеджмента качества и обеспечить безопасность и надежность своих продуктов. Получение сертификата по ISO 13485 помогает повысить уровень доверия клиентов и партнеров, а также дает возможность работать на международном рынке. Этот стандарт становится все более популярным в сфере медицинских устройств и применяется в процесса производства и поставки качественных и безопасных медицинских изделий для здравоохранения пациентов по всему миру.

• Обеспечение соответствия требованиям законодательства и нормативных актов в области медицинских изделий;
• Улучшение контроля и защиты потребителей медицинских товаров;
• Повышение уровня управления рисками и предотвращение инцидентов, связанных с использованием медицинских изделий;
• Обеспечение надежности и качества медицинских изделий, что способствует улучшению здравоохранения и безопасности пациентов;
• Улучшение внутренних бизнес-процессов и увеличение эффективности производства;
• Увеличение доверия со стороны клиентов и партнеров, улучшение репутации и конкурентоспособности организации.
• Создание и поддержание эффективной системы менеджмента качества для медицинских изделий;
• Документирование всех процессов и процедур, связанных с разработкой, производством и поставкой медицинских изделий;

• участие в закупках и тендерах: заказчик включает документ в требования к заявке;
• переговоры с крупными заказчиками: наличие документа часто закрывает вопрос о проверке поставщика;
• диалог с надзорными органами и контрагентами: документ показывает, что процессы выстроены по стандарту;
• аудиты со стороны клиентов: документ сокращает объём проверок на площадке;
• заключение договоров с крупными контрагентами, которые проверяют документы поставщика.

Отсутствие документа обычно замечают в самый неподходящий момент: при подаче заявки на закупку, вводе позиции в ассортимент или проверке. Заявку отклоняют, поставку приостанавливают, а сроки по договору продолжают идти.

Оформление «в авральном режиме» стоит дороже планового: приходится платить за ускорение испытаний и терять время на переделку документов. Поэтому применимость требований дешевле проверить заранее, до первой претензии.

• оцениваем текущие процессы и разрыв с требованиями стандарта;
• помогаем разработать документацию системы менеджмента: политику, регламенты, записи;
• проводим внутренний аудит и обучаем ответственных сотрудников;
• сопровождаем сертификационный аудит органа по сертификации;
• получаем сертификат и передаём его вместе с закрывающими документами;
• ведём инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.

• число сотрудников и площадок компании;
• количество стандартов, если система интегрированная;
• готовность действующей документации;
• нужна ли разработка документов «с нуля»;
• необходимость обучения ответственных сотрудников.

• реквизиты компании и контакты ответственного сотрудника;
• описание объекта: продукции, процесса, площадки или услуги;
• техническая или организационная документация, если она есть;
• сведения о производстве либо о структуре компании;
• ранее полученные протоколы, заключения и сертификаты.

Если части документов нет, это не повод откладывать работу: недостающее готовим сами и включаем в смету отдельной строкой. На старте достаточно описания задачи, остальное соберём по ходу.

Иногда работу можно ускорить: за счёт приоритета в лаборатории или у аудитора, и это отдельная стоимость. Если сроки жёсткие, скажите об этом сразу, мы посчитаем реальный вариант под вашу дату и предупредим, если уложиться нельзя.

• первичная проверка применимости и расчёт бесплатны;
• договор, счёт и закрывающие документы, оплата возможна поэтапно;
• готовый сертификат числится в реестре органа по сертификации, статус проверяется по его номеру;
• работаем с заказчиками по всей России, документы отправляем в регионы;
• если документ не требуется, скажем об этом сразу и предложим отказное письмо.

• SA 8000
• ГОСТ Р 56273.1-CEN TS 16555-1
• ГОСТ Р 56404 (Бережливое производство)
• Интегрированные системы менеджмента (ИСМ)
• Как получить заключение INTI S.QS.1-2020
• Как получить сертификат ISO 14001