Протокол Клинических испытаний

Главная / Протокол Клинических испытаний

В кратчайшие сроки сертифицируем все виды продукции с внесением в реестр ФСА и гарантией легитимности

Отправим оригинал бесплатно в любой город за 3 дня

Сделаем в срок по договору или вернем деньги

Делаем пресональные скидки постоянным клиентам

Рассчитать стоимость

Заполните форму, и мы свяжемся с Вами:

Определение протокола клинических испытаний

Протокол клинических испытаний – это документ, детально описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Он также включает предысторию и научное обоснование проводимого клинического исследования.

Виды клинических испытаний

Фаза исследования Цель Длительность Базовая стоимость (руб.)
I фаза Безопасность, фармакокинетика 6-12 месяцев от 800 000
II фаза Эффективность, дозировка 12-24 месяца от 1 500 000
III фаза Подтверждение эффективности 24-36 месяцев от 2 500 000
IV фаза Пострегистрационные исследования 12-36 месяцев от 1 200 000

Структура протокола испытаний

  1. Общая информация
    • Название исследования
    • Идентификационный номер
    • Версия и дата протокола
    • Спонсор исследования
  2. Научное обоснование
    • Актуальность исследования
    • Предварительные данные
    • Оценка рисков и пользы
  3. Методология
    • Дизайн исследования
    • Критерии включения/исключения
    • Размер выборки
    • Методы статистического анализа

Стоимость оформления документации

Базовые расценки на услуги:

  • Разработка протокола – от 250 000 рублей
  • Внесение поправок – от 50 000 рублей
  • Экспертиза протокола – от 100 000 рублей

Преимущества работы с ГОСТ СЕРТИФИКАЦИЯ

  • Опытные медицинские писатели
  • Биостатистики
  • Клинические фармакологи
  • Регуляторные эксперты
  • Специалисты по качеству

Этапы разработки протокола

  1. Анализ исходных данных
  2. Разработка концепции
  3. Написание протокола
  4. Внутренний аудит
  5. Согласование с заказчиком

Гарантии качества

Центр гарантирует:

  • Соответствие ICH GCP
  • Научную обоснованность
  • Статистическую достоверность
  • Этическую приемлемость
  • Регуляторную валидность

Сроки разработки

  • Стандартная разработка – 4-6 недель
  • Ускоренная разработка – 2-3 недели
  • Срочная разработка – 1-2 недели

Дополнительные услуги

  • Разработка ИРК
  • Подготовка документов для ЭСО
  • Консультации по регуляторным вопросам
  • Статистические расчеты
  • Мониторинг исследования

Для заказа разработки протокола обращайтесь к нашим специалистам.



Получить бесплатную консультацию

Оставьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию.

Эксперт по сертификации

Александра Петрова

Ведущий эксперт по сертификации с 10-летним опытом. Помогу решить любые вопросы по оформлению документов.

Telegram Telegram чат Звонок Позвонить

🎉 Супер предложение

Для города действует скидка на оформление документов до -40%.

Узнать подробности