Сертификация медицинских изделий
Скажем, попадает ли медицинских изделий под обязательные требования, подберём схему и оформим документ. Проверка по перечням бесплатная.
Позвонить +7 (495) 127-70-99Какой документ нужен на медицинских изделий
Ниже: какая форма подтверждения применяется, что входит в работу и сколько это стоит.
На медицинских изделий в большинстве случаев распространяется ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»: по нему предусмотрено декларирование. Область действия регламента определяется кодом ТН ВЭД и описанием продукции, поэтому применимость подтверждаем проверкой по перечням и приложениям, а уже затем подбираем схему.
Разница между обязательным и добровольным документом простая: без обязательного продукцию нельзя законно выпускать в обращение, а добровольный подтверждает соответствие выбранному стандарту, когда закон этого не требует.
Что учитывают при оценке
Регистрационное удостоверение Прежде всего по закону предприниматель должен оформить РУ (регистрационное удостоверение).
Как определяем, что оформлять
- предлагаем вариант с наименьшим объёмом работ под вашу задачу.
- смотрим области действия регламентов союза и приложения к ним;
- уточняем требование заказчика, сети или площадки;
- определяем коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 по описанию продукции;
- сверяем позицию с перечнями обязательной сертификации и декларирования;
Что мы делаем
- проверяем применимость требований и подбираем схему;
- готовим заявку и комплект документов, помогаем с технической документацией;
- организуем отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории;
- оформляем документ и передаём его с закрывающими по договору;
- при необходимости добавляем отказное письмо или экспертное заключение.
Чем отличаются схемы сертификации
Схему выбирают по объекту: документ оформляют на серийный выпуск, на партию или на единичное изделие. Для серии в работу добавляется анализ состояния производства, а после выдачи документа орган проводит инспекционный контроль. Для партии проверяют образцы именно из неё, и дальше документ на другие поставки не распространяется.
- на серию срок больше, но документ закрывает весь выпуск в его пределах;
- Кроме того, на партию оформляют быстрее и дешевле, зато под каждую поставку нужен свой;
- единичное изделие проверяют целиком, без отбора образцов из потока;
- допустимые схемы перечислены в регламенте, произвольно выбрать их нельзя.
Что происходит после выдачи документа
По схемам для серийного выпуска орган по сертификации ведёт инспекционный контроль: периодически проверяет, что продукция и производство не изменились. Если изменилась конструкция, состав или адрес выпуска, документ нужно переоформлять, иначе он перестаёт соответствовать фактическому положению дел. Мы предупреждаем об этих сроках заранее и берём переоформление на себя.
Цены и что входит
Точную сумму называем после проверки: она зависит от формы подтверждения и объёма испытаний.
| Документ | Когда применяется | Стоимость |
|---|---|---|
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | когда обязательных требований нет, а документ просит сеть, тендер или площадка | от 11 000 ₽ |
| Сертификат соответствия ТР ТС | для продукции, которой регламент предписывает сертификацию | от 82 000 ₽ |
| Декларация соответствия ТР ТС | когда регламент предусматривает декларирование | от 4 500 ₽ |
| Протокол испытаний | испытания в аккредитованной лаборатории как основание документа | от 7 500 ₽ |
| Отказное письмо | подтверждение, что продукция не входит в перечни обязательной оценки | от 4 000 ₽ |
Кроме того, на цену влияют три вещи: форма подтверждения, число испытаний и готовность документации. Документ на партию обычно дешевле, а для серийного выпуска часть схем требует анализа состояния производства, и это добавляет к смете.
Проверить продукцию и узнать цену
Опишите медицинских изделий: скажем, какой документ нужен, назовём срок и стоимость. Проверка бесплатна.
Как проходит работа
Что понадобится от вас
- ранее полученные протоколы и документы, если они есть;
- коды ТН ВЭД или ОКПД 2, если они уже определены;
- сведения о производителе и стране происхождения;
- реквизиты компании или ИП и контакты ответственного;
- описание продукции: назначение, состав или материал, характеристики;
Из чего складывается срок
| Этап | Что происходит | Сколько занимает |
|---|---|---|
| Проверка по перечням | определяем требования и форму документа | до одного рабочего дня |
| Испытания | работа лаборатории по показателям | от пяти дней |
| Оформление | подготовка комплекта и решение органа | один-два дня |
| Выдача | регистрация документа и передача оригинала | один день |
Что вы получаете
- работаем по договору с закрывающими документами.
- подбираем лабораторию по области аккредитации под нужные показатели;
- сопровождаем до готового документа и отвечаем за сведения в нём;
- проверяем применимость требований до оплаты работ;
- говорим прямо, когда обязательный документ не нужен;
Коротко о главном
Нужен ли сертификат на медицинских изделий?+
Это решает проверка по перечням постановления Правительства РФ № 2425 и по областям действия регламентов союза. По её итогам видно, нужен обязательный документ, достаточно добровольного сертификата или подойдёт отказное письмо. Проверка бесплатна.
Сколько стоит?+
Добровольный сертификат ГОСТ Р стоит от 11 000 ₽, декларация по регламенту от 4 500 ₽, протокол испытаний от 7 500 ₽. Сертификат по регламенту считается отдельно: цена зависит от схемы и объёма испытаний.
Сколько занимает по времени?+
Добровольный сертификат ГОСТ Р обычно готов за три-пять рабочих дней. По регламенту срок определяют испытания, а для серийного выпуска добавляется анализ состояния производства, если этого требует схема.
Чем сертификат отличается от декларации?+
Сертификат выдаёт орган по сертификации и отвечает за результат проверки, а в декларации ответственность несёт заявитель. Форму выбирает не заявитель: её задаёт регламент для конкретной продукции.
Что нужно для оформления?+
Реквизиты компании или ИП, описание продукции с кодами ТН ВЭД и ОКПД 2, техническая документация и образцы для испытаний. При импорте добавляются контракт и товаросопроводительные документы.
На какой срок выдают сертификат?+
Также на серийный выпуск до пяти лет, на партию срок не устанавливают: документ действует, пока партия в обороте. Конкретный срок определяет схема сертификации и применяемый регламент.
Протоколы на смежные позиции
- Сертификация ламината
- Сертификация лесоуправления
- Также Сертификация линолеума
- При этом Сертификация лодок
- Дополнительно Сертификация масла
- Дополнительно Сертификация металлопроката
- Отдельно Сертификация мороженого
- Отдельно Сертификация мотоциклов
Рассчитаем стоимость и срок по вашей задаче. Пришлите описание продукции или документ, который нужно оформить — вернёмся с составом работ, ценой и сроком. Телефон +7 (495) 127-70-99, почта mail@gostcert.info, можно заказать звонок.
Александра Петрова
Ведущий эксперт по сертификации с 10-летним опытом. Помогу решить любые вопросы по оформлению документов.
Telegram чат
Позвонить
🎉 Супер предложение
Для города действует скидка на оформление документов до -40%.
Узнать подробности