Включение медицинских изделий в реестр Минпромторга

Главная / Включение медицинских изделий в реестр Минпромторга

В кратчайшие сроки сертифицируем все виды продукции с внесением в реестр ФСА и гарантией легитимности

Отправим оригинал бесплатно в любой город за 3 дня

Сделаем в срок по договору или вернем деньги

Делаем пресональные скидки постоянным клиентам

Рассчитать стоимость

Заполните форму, и мы свяжемся с Вами:



Включение медицинских изделий в реестр GMP Минпромторга: полное руководство от экспертов

Профессиональное сопровождение от центра сертификации ГОСТ СЕРТ ИНФО

Реестр GMP Минпромторга — это официальный перечень производителей, чья продукция соответствует требованиям надлежащей производственной практики. Для производителей медицинских изделий включение в данный реестр не только подтверждает высокое качество продукции, но и открывает дополнительные возможности на российском рынке медицинских технологий.

Центр сертификации ГОСТ СЕРТ ИНФО предлагает комплексную экспертную поддержку по включению медицинских изделий в реестр GMP Минпромторга с гарантией результата и минимальными временными затратами.



Что такое реестр GMP Минпромторга и почему он важен для производителей медицинских изделий

Реестр GMP Минпромторга — это:

  • Официальный государственный информационный ресурс Министерства промышленности и торговли РФ
  • База данных о производителях лекарственных средств и медицинских изделий, соответствующих правилам надлежащей производственной практики
  • Инструмент государственного регулирования качества продукции медицинского назначения
  • Основание для получения преференций при участии в государственных закупках
  • Подтверждение соответствия высоким стандартам производства и качества

Преимущества включения в реестр:

  • Приоритет при государственных и муниципальных закупках (согласно постановлениям Правительства РФ №102, №616, №617)
  • Доступ к программам государственной поддержки отечественных производителей
  • Повышение конкурентоспособности продукции на российском рынке
  • Подтверждение соответствия международным стандартам качества
  • Укрепление репутации компании среди потребителей и партнеров
  • Возможность экспорта медицинских изделий в страны ЕАЭС без дополнительной сертификации

ВАЖНО!

С 2023 года согласно изменениям в законодательстве, для регистрации новых медицинских изделий отечественного производства наличие записи в реестре Минпромторга становится обязательным условием. Для иностранных производителей наличие заключения GMP значительно упрощает процедуру регистрации медицинских изделий на территории РФ.



Требования GMP для включения медицинских изделий в реестр Минпромторга

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — это система правил, обеспечивающих надлежащее качество производства и контроля медицинской продукции. Для включения в реестр Минпромторга производство медицинских изделий должно соответствовать следующим базовым требованиям:

Группа требований Обязательные условия Нормативное регулирование
Система управления качеством • Документированная система менеджмента качества
• Регулярный аудит и мониторинг процессов
• Система управления рисками
• Валидация процессов 		ГОСТ Р ИСО 13485-2017
ГОСТ Р 52249-2009
Производственная инфраструктура • Чистые помещения соответствующего класса
• Валидированное оборудование
• Системы водоподготовки, вентиляции
• Системы мониторинга параметров среды 		ГОСТ Р ИСО 14644
Приказ Минпромторга №916
Персонал • Квалифицированный персонал
• Регулярное обучение
• Четкое разграничение обязанностей
• Соблюдение санитарно-гигиенических требований 		Правила GMP
Приказ Минпромторга №916
Документация • Стандартные операционные процедуры
• Регистрация и протоколирование всех этапов
• Системы прослеживаемости
• Хранение записей 		ГОСТ Р 52249-2009
Приказ Минпромторга №916
Контроль качества • Входной контроль материалов
• Межоперационный контроль
• Контроль готовой продукции
• Аттестованные методики контроля 		ГОСТ Р 52249-2009
Специфические требования для каждого вида продукции
Требования к локализации • Для российских производителей
• Для компаний из стран ЕАЭС
• Для иностранных производителей 		Постановление Правительства РФ №719
Решения Евразийской экономической комиссии

Особенности требований GMP для различных классов медицинских изделий

В зависимости от класса потенциального риска медицинского изделия (классы 1, 2а, 2б, 3) предъявляются различные требования к системе обеспечения качества:

1Класс 1 (низкий риск)

Базовые требования к системе менеджмента качества, минимальный объем технической документации, простые процедуры валидации. Как правило, не требуется организация специальных чистых помещений (достаточно контролируемых).

2Класс 2а (средний риск)

Более строгие требования к системе качества, расширенная техническая документация, обязательная валидация критических процессов. Может потребоваться организация чистых помещений класса D для некоторых операций.

3Класс 2б (повышенный риск)

Строгие требования к производственной среде, обязательное наличие чистых помещений необходимого класса, полная валидация всех процессов, расширенный набор документации и испытаний.

4Класс 3 (высокий риск)

Максимальные требования к производственным процессам, стерильные чистые помещения классов A/B, обязательная валидация всех процессов и полная прослеживаемость, обширная документация и строгий контроль качества на всех этапах.

ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

Оставьте заявку и получите бесплатную консультацию специалиста в течение 5 минут.

Пошаговая процедура включения медицинских изделий в реестр GMP Минпромторга

Процедура получения заключения о соответствии требованиям GMP и включения в реестр Минпромторга состоит из следующих основных этапов:

1Предварительная подготовка

• Анализ производства на соответствие требованиям GMP
• Выявление несоответствий и их устранение
• Подготовка всех необходимых внутренних документов
• Обучение персонала

2Формирование заявки в ГИСП

• Регистрация в Государственной информационной системе промышленности (ГИСП)
• Внесение данных о предприятии и продукции
• Заполнение электронной формы заявления на проведение инспектирования
• Загрузка необходимой документации

3Подготовка досье на медицинское изделие

• Комплектация регистрационного досье по форме Минпромторга
• Подготовка технической документации
• Подготовка документов системы менеджмента качества
• Составление мастер-файла производственной площадки

4Предварительный аудит (опционально)

• Проведение предварительного аудита производства
• Выявление и устранение потенциальных несоответствий
• Подготовка персонала к официальному инспектированию
• Оптимизация документации и процессов

5Подача заявления в Минпромторг

• Официальная подача заявления через ГИСП
• Оплата государственной пошлины
• Согласование сроков инспектирования
• Получение официального плана инспекции

6Инспектирование производства

• Встреча инспекционной группы ГИЛС и НП*
• Проведение аудита документации и производства
• Демонстрация производственных процессов
• Ответы на вопросы инспекторов и предоставление дополнительной информации

* ФБУ “Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик” Минпромторга России

7Устранение выявленных несоответствий

• Анализ отчета инспекторов о выявленных несоответствиях
• Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
• Реализация мероприятий по устранению несоответствий
• Предоставление отчета об устранении несоответствий

8Получение заключения и включение в реестр

• Получение заключения о соответствии требованиям GMP
• Внесение информации в реестр Минпромторга
• Получение выписки из реестра
• Использование статуса для участия в государственных закупках

Сроки процедуры включения в реестр GMP Минпромторга:

⏱️ Общий срок процедуры: 6-12 месяцев
⏱️ Рассмотрение заявления Минпромторгом: до 10 рабочих дней
⏱️ Организация и проведение инспектирования: 3-6 месяцев
⏱️ Рассмотрение отчета об устранении несоответствий: до 30 рабочих дней
⏱️ Внесение записи в реестр: 1 рабочий день после выдачи заключения



Необходимые документы для включения в реестр GMP Минпромторга

Группа документов Содержание Особенности подготовки
Организационные документы • Заявление установленного образца
• Учредительные документы
• Лицензии и разрешения
• Доверенности на представителей 		Оформляются согласно требованиям Административного регламента Минпромторга. Должны быть актуальными на момент подачи заявления.
Мастер-файл производственной площадки • Описание предприятия
• Схемы помещений и потоков
• Информация о системах обеспечения
• Данные об оборудовании 		Наиболее важный документ для инспекторов. Должен содержать исчерпывающую информацию о производственной площадке и быть согласованным с другими документами.
Документы системы качества • Руководство по качеству
• Стандартные операционные процедуры
• Валидационные протоколы и отчеты
• Документы по управлению рисками 		Должны демонстрировать функционирующую систему управления качеством. Важно наличие актуальных записей, подтверждающих применение документов.
Технические документы • Техническая документация на продукцию
• Спецификации на сырье и материалы
• Технологические инструкции
• Методики контроля 		Документы должны быть актуальными и утвержденными. Важно соответствие нормативным требованиям для конкретного вида медицинского изделия.
Документы по персоналу • Организационная структура
• Должностные инструкции
• Программы обучения
• Записи о квалификации и обучении 		Должны демонстрировать необходимую квалификацию персонала и четкое распределение ответственности. Особое внимание — ключевому персоналу.
Документы по помещениям и оборудованию • Планы помещений
• Квалификационная документация
• Графики обслуживания
• Результаты мониторинга 		Должны подтверждать соответствие помещений и оборудования требованиям GMP. Особое внимание — критическому оборудованию и чистым помещениям.
Регистрационные документы • Регистрационные удостоверения
• Сертификаты соответствия
• Декларации о соответствии
• Протоколы испытаний 		Подтверждают легальный статус продукции. Важно наличие действующих документов для всех типов медицинских изделий, заявленных для включения в реестр.


Типичные ошибки и сложности при включении в реестр GMP Минпромторга

При подготовке к процедуре включения в реестр Минпромторга производители медицинских изделий часто сталкиваются со следующими проблемами:

Неполная документация

Отсутствие необходимых СОПов, валидационных отчетов, записей о проведенных мероприятиях. Рекомендуется проведение внутреннего аудита документации до инспекции.

Несоответствие помещений

Нарушение требований к чистым помещениям, неправильная организация потоков, отсутствие надлежащего мониторинга параметров. Необходим предварительный аудит инфраструктуры.

Недостаточная валидация

Отсутствие или неполная валидация критических процессов и оборудования. Рекомендуется заранее спланировать и провести все необходимые валидационные мероприятия.

Неготовность персонала

Недостаточные знания персонала о требованиях GMP, неспособность ответить на вопросы инспекторов. Необходимо провести обучение всех сотрудников перед инспекцией.

Неэффективная система качества

Формальное внедрение СМК без реального функционирования, отсутствие механизмов улучшения. Рекомендуется обеспечить работоспособность системы качества задолго до инспекции.

Проблемы с прослеживаемостью

Невозможность отследить движение материалов и продукции, неполные записи. Необходимо внедрить эффективную систему прослеживаемости на всех этапах.

Отсутствие анализа рисков

Недостаточное внимание к управлению рисками, отсутствие документированных процедур. Рекомендуется внедрить систему анализа и управления рисками.

Несвоевременное устранение несоответствий

Задержки с реализацией CAPA после инспекции. Необходимо оперативно реагировать на выявленные несоответствия и предоставлять отчеты в срок.



Отличия процедуры для российских и зарубежных производителей медицинских изделий

Процедура включения в реестр GMP Минпромторга имеет определенные особенности в зависимости от страны происхождения производителя:

Параметр Российские производители Производители из стран ЕАЭС Зарубежные производители
Нормативное регулирование Приказ Минпромторга №916, ГОСТ Р 52249-2009 Правила GMP ЕАЭС, Решения ЕЭК Международные стандарты GMP, Приказ Минпромторга №916
Состав инспекционной группы Специалисты ГИЛС и НП Специалисты ГИЛС и НП, возможно участие представителей уполномоченных органов стран ЕАЭС Специалисты ГИЛС и НП, возможно привлечение переводчиков
Язык документации Русский Русский Русский или иностранный с нотариально заверенным переводом
Срок действия заключения 3 года 3 года 3 года
Особенности инспектирования Полный аудит всех аспектов производства Полный аудит с учетом особенностей законодательства ЕАЭС Акцент на критических аспектах производства, проверка соответствия международным стандартам
Дополнительные требования Регистрация в ГИСП, соответствие требованиям локализации Необходимость учета требований всех стран ЕАЭС Необходимость подтверждения соответствия местным требованиям GMP


Преимущества сотрудничества с ГОСТ СЕРТ ИНФО для включения в реестр GMP Минпромторга

Наши компетенции:

  • Более 10 лет опыта в сфере сертификации медицинских изделий
  • Команда экспертов с опытом работы в регуляторных органах
  • Сопровождение более 300 успешных проектов по включению в реестр GMP
  • Глубокое знание требований российского законодательства и международных стандартов
  • Партнерские отношения с ведущими испытательными лабораториями
  • Постоянное обновление знаний и отслеживание изменений в нормативной базе

Наш подход:

  • Комплексное сопровождение на всех этапах от подготовки до получения заключения
  • Индивидуальная стратегия для каждого клиента с учетом специфики производства
  • Предварительный аудит для выявления и устранения потенциальных несоответствий
  • Оптимизация затрат и сроков получения заключения
  • Представление интересов заказчика при взаимодействии с ГИЛС и НП
  • Гарантия положительного результата или возврат средств



Часто задаваемые вопросы о включении в реестр GMP Минпромторга

Что такое реестр GMP Минпромторга и зачем он нужен производителям медицинских изделий?
  • Реестр GMP Минпромторга — официальная база данных производителей, соответствующих требованиям надлежащей производственной практики
  • Включение в реестр подтверждает высокое качество производственных процессов
  • Дает преимущества при участии в государственных закупках
  • Становится обязательным для регистрации новых медицинских изделий в России
Включение в реестр GMP Минпромторга становится критически важным для производителей медицинских изделий, особенно в свете последних изменений законодательства, делающих это обязательным условием для регистрации новой продукции.

Сколько стоит включение в реестр GMP Минпромторга?
  • Государственная пошлина за проведение инспектирования: от 500 000 до 700 000 руб.
  • Консалтинговые услуги по подготовке: от 300 000 до 1 500 000 руб.
  • Затраты на подготовку производства: индивидуально в зависимости от текущего состояния
  • Затраты на устранение несоответствий: индивидуально в зависимости от результатов инспекции
Общая стоимость: от 800 000 до 3 000 000 рублей и выше
Стоимость может значительно варьироваться в зависимости от сложности медицинского изделия, текущего состояния производства и необходимого объема подготовительных работ. ГОСТ СЕРТ ИНФО предлагает оптимальное соотношение цены и качества услуг.

Какие сроки получения заключения GMP и включения в реестр Минпромторга?
  • Подготовка документации и производства: 2-4 месяца
  • Рассмотрение заявления и организация инспектирования: 1-3 месяца
  • Проведение инспектирования: 1-2 недели
  • Устранение выявленных несоответствий: 1-3 месяца
  • Получение заключения и включение в реестр: 1-2 месяца
Общий срок от начала подготовки до включения в реестр составляет от 6 до 12 месяцев. Сотрудничество с ГОСТ СЕРТ ИНФО позволяет оптимизировать процесс и минимизировать сроки получения заключения.

Чем отличаются требования GMP для различных классов медицинских изделий?
  • Для класса 1: базовые требования к системе качества, минимальные требования к чистым помещениям
  • Для класса 2а: более строгие требования к документации и валидации, чистые помещения класса D
  • Для класса 2б: полная валидация, расширенные требования к мониторингу, чистые помещения класса C/D
  • Для класса 3: максимальные требования к чистоте, валидации и стерильности, чистые помещения класса A/B
Класс риска медицинского изделия напрямую влияет на строгость требований GMP. Эксперты ГОСТ СЕРТ ИНФО помогут определить применимые требования для вашей продукции и оптимально подготовить производство к инспектированию.

Что делать, если при инспектировании выявлены несоответствия?
  • Провести тщательный анализ выявленных несоответствий
  • Разработать план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
  • Согласовать план с инспекторами и установить реалистичные сроки
  • Реализовать мероприятия по устранению несоответствий
  • Документально подтвердить выполнение мероприятий
  • Предоставить отчет об устранении несоответствий в ГИЛС и НП
Выявление несоответствий — нормальная часть процесса инспектирования. Главное — грамотно и оперативно их устранить. Эксперты ГОСТ СЕРТ ИНФО помогут разработать и реализовать эффективный план CAPA, максимально повышающий шансы на получение положительного заключения.



Отзывы наших клиентов

ООО “МедТехПром”
★★★★★

Обратились в ГОСТ СЕРТ ИНФО для включения нашей продукции в реестр GMP Минпромторга. Эксперты компании провели предварительный аудит, выявили несоответствия и помогли их устранить до официальной инспекции. Весь процесс занял 7 месяцев вместо прогнозируемых 12. Результат — успешное включение в реестр с первого раза. Высокий профессионализм и внимание к деталям!
Иванов А.С., технический директор

ЗАО “Медицинские Системы”
★★★★★

Благодарим специалистов ГОСТ СЕРТ ИНФО за профессиональное сопровождение процесса включения в реестр GMP Минпромторга. Особенно ценным было участие экспертов компании в инспектировании нашего производства — они помогли правильно представить информацию и ответить на сложные вопросы инспекторов. Рекомендуем ГОСТ СЕРТ ИНФО как надежного партнера в сфере сертификации медицинских изделий.
Петрова Е.В., руководитель отдела качества

ИП Смирнов Д.А.
★★★★★

Как небольшому производителю медицинских изделий класса 1, нам казалось, что включение в реестр GMP — сложная и дорогостоящая процедура. Эксперты ГОСТ СЕРТ ИНФО предложили оптимальное по стоимости решение, адаптированное под наши возможности. Все документы были подготовлены качественно и в срок, а система менеджмента качества внедрена с минимальными затратами. Спасибо за индивидуальный подход!
Смирнов Д.А., владелец компании

АО “ИнновМедТех”
★★★★★

Мы производим медицинские изделия класса 2б и 3, поэтому требования к нашему производству особенно высоки. ГОСТ СЕРТ ИНФО помог нам не только подготовиться к инспектированию, но и оптимизировать производственные процессы в соответствии с требованиями GMP. В результате мы не только включили нашу продукцию в реестр Минпромторга, но и повысили эффективность производства. Отличный результат!
Козлов С.М., генеральный директор

ООО “МедЛаб Диагностика”
★★★★★

Сотрудничество с ГОСТ СЕРТ ИНФО — это не просто получение документов, а настоящее партнерство. После включения нашей продукции в реестр GMP Минпромторга мы продолжаем работать с компанией по поддержанию системы менеджмента качества и подготовке к плановым инспекциям. Ценим профессионализм, актуальность знаний и готовность оперативно решать возникающие вопросы.
Новикова А.П., директор по качеству



Получить бесплатную консультацию

Оставьте заявку сейчас и получите бесплатную консультацию.

Эксперт по сертификации

Александра Петрова

Ведущий эксперт по сертификации с 10-летним опытом. Помогу решить любые вопросы по оформлению документов.

Telegram Telegram чат Звонок Позвонить

🎉 Супер предложение

Для города действует скидка на оформление документов до -40%.

Узнать подробности