Включение медицинских изделий в реестр Минпромторга

Для иностранных производителей наличие заключения GMP значительно упрощает процедуру регистрации медицинских изделий на территории РФ.

Как правило, не требуется организация специальных чистых помещений (достаточно контролируемых).

Регистрация в Государственной информационной системе промышленности (ГИСП) • Внесение данных о предприятии и продукции • Заполнение электронной формы заявления на проведение инспектирования • Загрузка необходимой документации

Комплектация регистрационного досье по форме Минпромторга • Подготовка технической документации • Подготовка документов системы менеджмента качества • Составление мастер-файла производственной площадки

Проведение предварительного аудита производства • Выявление и устранение потенциальных несоответствий • Подготовка персонала к официальному инспектированию • Оптимизация документации и процессов

Официальная подача заявления через ГИСП • Оплата государственной пошлины • Согласование сроков инспектирования • Получение официального плана инспекции

Встреча инспекционной группы ГИЛС и НП* • Проведение аудита документации и производства • Демонстрация производственных процессов • Ответы на вопросы инспекторов и предоставление дополнительной информации

Анализ отчета инспекторов о выявленных несоответствиях • Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) • Реализация мероприятий по устранению несоответствий • Предоставление отчета об устранении несоответствий

Отсутствие необходимых СОПов, валидационных отчетов, записей о проведенных мероприятиях. Рекомендуется проведение внутреннего аудита документации до инспекции.

Отсутствие или неполная валидация критических процессов и оборудования. Рекомендуется заранее спланировать и провести все необходимые валидационные мероприятия.

Формальное внедрение СМК без реального функционирования, отсутствие механизмов улучшения. Рекомендуется обеспечить работоспособность системы качества задолго до инспекции.

Невозможность отследить движение материалов и продукции, неполные записи. Необходимо внедрить эффективную систему прослеживаемости на всех этапах.

Недостаточное внимание к управлению рисками, отсутствие документированных процедур. Рекомендуется внедрить систему анализа и управления рисками.

Задержки с реализацией CAPA после инспекции. Необходимо оперативно реагировать на выявленные несоответствия и предоставлять отчеты в срок.

• Официальный государственный информационный ресурс Министерства промышленности и торговли РФ
• База данных о производителях лекарственных средств и медицинских изделий, соответствующих правилам надлежащей производственной практики
• Инструмент государственного регулирования качества продукции медицинского назначения
• Основание для получения преференций при участии в государственных закупках
• Доступ к программам государственной поддержки отечественных производителей

• ведём процедуру до результата и передаём документ.
• готовим комплект документов и проверяем сведения до подачи;
• проверяем, какие требования применимы к вашей продукции или процедуре;
• подбираем схему и состав доказательной базы под задачу;
• организуем испытания или экспертизу, если они нужны;

Требование приходит с трёх сторон. Закон предписывает подтверждение для продукции из перечней и областей действия регламентов. Заказчик или торговая сеть закладывают документ в условия договора, даже когда обязательных требований нет. Площадки маркетплейсов просят его при вводе карточки товара и при проверках ассортимента.

• поставка в торговую сеть или на маркетплейс;
• выпуск новой позиции или смена производственной площадки;
• прохождение проверки надзорного органа;
• участие в тендере или закупке, где документ указан в требованиях;

• заявка и сведения о заявителе: реквизиты, контакты, роль в поставке;
• описание продукции или объекта с кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2;
• техническая документация: ТУ, стандарт организации, паспорт или чертежи;
• доказательная база: протоколы испытаний, экспертизы, заключения;
• сведения о производстве, когда их требует выбранная схема.

Сведения о выданных документах и об аккредитации организаций открыты: реестры ведёт Росаккредитация, и по номеру документа видно, кем он выдан, на какую продукцию и действует ли до сих пор. Мы даём ссылку на запись в реестре вместе с оригиналом, чтобы проверку мог пройти и ваш закупщик.

• сверьте наименование продукции с тем, что указано в документации;
• посмотрите срок действия и условия, при которых он сохраняется;
• убедитесь, что показатели входят в область аккредитации лаборатории;
• проверьте, что орган или лаборатория действуют на дату выдачи;

Чаще всего дело не в самой процедуре, а в сведениях: неверные коды, расхождение наименования с маркировкой, протоколы лаборатории без нужной области аккредитации. Такой документ формально существует, но при проверке он не подтверждает соответствие, и продукция считается выпущенной без подтверждения. Поэтому мы сверяем данные до подачи, а не после.

• ранее полученные документы и протоколы, если они есть;
• коды ТН ВЭД и ОКПД 2, если они определены;
• реквизиты компании или ИП и контакты ответственного;
• описание продукции или объекта: назначение, состав, характеристики;
• техническая документация: ТУ, стандарт, паспорт, чертежи;

• работаем по договору с закрывающими документами.
• подбираем лабораторию и орган по области аккредитации;
• проверяем применимость требований до оплаты работ;
• говорим прямо, когда документ не нужен или нужен другой;
• отвечаем за корректность сведений в документе;

• Включение в реестр Минпромторга системного блока
• Кроме того, Включение в реестр Минпромторга: полное руководство для российских производителей
• Внесение в реестр радиоэлектронной продукции РФ: полное руководство
• Действующие технические регламенты
• Добровольный пожарный сертификат
• Добровольный сертификат на продукцию
• Кроме того, Добровольный сертификат на услуги